注册医疗器械公司的条件

医疗器械行业是国家要点扶持和建设的行业，医疗器械的水平在一定的程度上可以反映国家医疗水平的状况，对国民日益增长的健康保健必需有着重大的影响。因此，可以预见国家对注册医疗器械公司的审批是非常严格的。那么，注册医疗器械公司，有什么具体的条件呢？

除了注册公司都必需办理的企业营业执照、生产经营许可证等，还有些特殊需求。我们都知晓，医疗器械分三类，注册Ⅰ类医疗器械是无需办理许可证的，但是必需去工商局登记；注册Ⅱ类医疗器械必需去市局备案，并获取备案凭证；三类医疗器械注册则是必需市局许可，并获取许可证。除了这些，还对公司法人和质检部门负责人的学历有所需求；公司内部要有相当比例的一部分员工有着初级以上职称；公司要有相应的质检能力；生产设备与生产环境都须与公司产品配套；要建立健全的产品质量管理等制度；（例如：产品采购、仓储保管、产品质量跟踪等制度）还有某些特殊医疗器械的开户送体验金平台注册也要适合国家相关规定。（例如某些无菌的医疗器械，必需设有专门的适合规定的无菌场所）

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