注册医疗器械公司

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注册医疗器械公司备案资料
来源:   作者:重庆注册公司    日期: 2016-09-23 20:20:09   点击率: 2708    文字大小:  

注册医疗器械公司备案资料

 

按照新《条例》第九条的规定,第一类医疗器械产品的备案和第二类、第三类医疗器械注册一样,必需提交相关资料证明产品的安全有效性。办理医疗器械备案,备案人当按照相关需求提交备案资料,并对备案资料的逼真性、完整性、合规性负责。申请办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
根据新《条例》以及配套规章的需求,国家对第一类医疗器械和体外诊断试剂实行备案。国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关每项的公告(2014年第26号)中,对第一类医疗器械备案资料提出了具体的需求。拟注册医疗器械公司的医疗器械企业在备案时必需提交的资料包括:
1.第一类医疗器械备案表
2.安全风险分析报告
医疗器械安全风险分析报告应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关需求编制,主要包括:医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否必需降低;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。
关于体外诊断试剂,应对产品生命周期的各个环节,从预期用途、或许的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。
3.产品技术需求
备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术需求。产品技术需求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验办法。产品技术需求应按照《医疗器械产品技术需求编写指导原则》编制。
4.产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。
5.临床评价资料
(1)详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标客户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训,预期与其组合使用的器械。
(2)详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点,如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及或许会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。
(3)详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中必需监测的参数、考虑的因素。
(4)详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
(5)已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
(6)同类产品不良事件情况说明。
6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
医疗器械产品应适合相应法规的规定。进口医疗器械产品,应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。  
对于体外诊断试剂产品,应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关需求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品,应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
7.生产制造信息
生产制造信息是对生产过程相关情况的概述。对于无源医疗器械,应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。对于有源医疗器械,应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。对于体外诊断试剂,应概述主要生产工艺,包括固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本需求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准办法(假如必需)、质控办法等。应概述研制、生产场地的实际情况。
8.证明性文件
(1)境内备案人提供的证明性文件包括企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
(2)境外备案人应该提供境外备案人企业资格证明文件,境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关全证。另外,境外备案人还应提供在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
9.适合性声明
适合性声明包括:(1)声明适合医疗器械备案相关需求;(2)声明本产品适合第一医疗器械产品目录或相应的体外诊断试剂分类子目录中的有关内容;(3)声明本产品符现行国家标准、行业标准并提供适合标准的清单;(4)声明所提交备案资料的逼真性。

 

 

 

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