注册医疗器械公司

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注册医疗器械公司中产品安全风险分析内容要留意哪些
来源:   作者:重庆注册公司    日期: 2014-01-02 12:29:40   点击率: 1688    文字大小:  

根据重庆注册公司的有关规定,注册医疗器械公司必须附有生产产品的安全风险分析内容材料,那么在这些材料编写中必需注册企业留意哪些呢?
留意一:整个文件的编写必需根据生产产品的优点、对能量的危害、生物学危害、环境危害和有关使用的危害等方面进行留意;尤其是对于注册企业生产产品的使用危害、功能失效、维护不周和老化引起的危害等方面内容进行撰写。
留意二:必需根据医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准的需求进行风险的分析,至少在提交的这些内容中要有判定或许影响安全性的特征难题。
留意三:必需根据判定已知或者是可预见的危害、风险控制措施和剩余风险评价等方面进行组织内容,确保内容的准确和简明能够适合管理机构需求的标准。

 

 

 

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